Hva er en ISO-renromsklasse? (Og hvordan du bruker det når du spesifiserer rom og forbruksvarer)

En ISO-renromsklasse er en standardisert klassifisering definert av ISO 14644-1 som spesifiserer den maksimalt tillatte konsentrasjonen av luftbårne partikler av definerte størrelser i et renrom eller ren sone under angitte forhold. Skalaen går fra ISO-klasse 1 (strengest) til ISO-klasse 9 (minst streng); et lavere klassetall betyr alltid strengere kontroll av luftbårne partikler, ikke et "bedre" rom.

Denne artikkelen forklarer hva en ISO-renromsklasse faktisk måler, hvordan den bestemmes, hvor Klasse 5 og Klasse 8 passer inn i ekte produksjon, og -kritisk for kjøpere-hvordan man bruker ISO-klasseinformasjon når de velger våtservietter, hansker, plagg og andre forbruksvarer uten å gå i vanlige feller.

Hvem dette er for: renromsdesign-/valideringsingeniører, produksjons- og QA/QC-ledere, og innkjøps-/spesifikasjonskjøpere som trenger en praktisk beslutningsklar-forståelse av ISO 14644-1-klasser.

Rask takeaway

ISO Klasse nummer ↓=grenser for luftbårne partikler ↓ (Klasse 1 er den reneste, Klasse 9 er den minst strenge).

Klassifisering er basert på målte luftbårne partikkelkonsentrasjoner ved spesifiserte partikkelstørrelser (typisk 0,1–5 µm), ikke på utseende, rengjøringsfrekvens eller luftskifte per time.

Ved 0,5 µm tillater ISO-klasse 5 3 520 partikler/m³, mens ISO-klasse 8 tillater 3 520 000 partikler/m³ -en 1000× forskjell i tillatt konsentrasjon.

ISO 14644-1 klassifiserer kun luftbårne partikler; det karakteriserer ikke i seg selv mikroorganismer, kjemikalier eller overflateforurensning.

Et produkts egnethet for et ISO klasse 5 eller klasse 8 rom kan ikke bedømmes ut fra romklassen alene; du trenger fortsatt data om partikkelgenerering, lo, ekstraherbare materialer, emballasje og håndtering.

Hvorfor ISO Cleanroom Class er viktig

Et renrom er ikke "klassifisert" etter hvor rent det ser ut. Dens renhet er definert av målbare luftbårne partikkelkonsentrasjoner under definerte testforhold. ISO 14644-1 etablerer klassifiseringsgrenser basert på konsentrasjonen av partikler som er lik eller større enn spesifiserte størrelser, typisk målt med lysspredende luftbårne partikkeltellere på utpekte prøvetakingssteder.

Denne forskjellen er viktig fordi partikler som er usynlige for det blotte øye fortsatt kan forstyrre sensitive prosesser (f.eks. steril fylling, halvlederlitografi, implanterbar enhetsmontering). Et rom kan virke plettfritt, men likevel overskride partikkelgrensene som kreves for en gitt prosess.

ISO-klassifiseringen gir derfor ulike anlegg og leverandører et felles fagspråk. I stedet for å si at ett rom er "renere" enn et annet, kan en produsent spesifisere en ISO-klasse og nøyaktig definere det nødvendige nivået av luftbåren partikkelkontroll.

Hva en ISO-renromsklasse egentlig betyr

ISO-renromsklasser beskriver den tillatte konsentrasjonen av luftbårne partikler ved spesifikke terskler for partikkelstørrelse-. ISO 14644-1 vurderer terskelstørrelser fra 0,1 µm til 5 µm for klassifiseringsformål.

Grunnprinsippet er enkelt:

Jo lavere ISO-klassenummer, jo lavere er tillatt konsentrasjon av luftbårne partikler.

ISO klasse 1 representerer et ekstremt rent miljø; ISO klasse 9 tillater en vesentlig høyere konsentrasjon av partikler.

Dette er grunnen til at ISO Klasse 5 og ISO Klasse 8 ikke er utskiftbare etiketter; de representerer vesentlig forskjellige partikkel-kontrollkrav som påvirker prosessdesign, personellpraksis, forurensnings-kontrollprosedyrer og valg av forbruksvarer.

Hvis du spesifiserer et renrom for steril fylling, halvledermontering eller produksjon av implanterbare enheter, er det neste praktiske trinnet å sjekke de eksakte partikkelgrensene og designimplikasjonene for den klassen-se vårt dypere dykk:Hva betyr ISO klasse 5?

Hvordan en ISO-renromsklasse bestemmes

ISO-renromsklassifisering er basert på målt luftbårne partikkelkonsentrasjon, ikke på rengjøringsfrekvens, luft-endringshastighet eller visuelt utseende.

En lysspredende luftbåren partikkelteller brukes til å bestemme konsentrasjonen av partikler som er lik eller større enn spesifiserte størrelser på definerte prøvetakingssteder. Resultatene sammenlignes deretter med konsentrasjonsgrensene knyttet til den aktuelle ISO-klassifiseringen.

Tre faktorer må vurderes ved tolkning av en ISO-klassifisering:

Partikkelstørrelse

Antall partikler alene er ikke nok. Partikkelstørrelse har betydning fordi en renromsklassifisering er definert i forhold til spesifiserte partikkelstørrelsesgrenser.

For eksempel kan et rom ha en viss konsentrasjon av partikler ved 0,5 µm, men en annen konsentrasjon ved større partikkelstørrelser. Dette er grunnen til at klassifiseringstabeller for renrom viser partikkelkonsentrasjoner sammen med partikkeldiametre.

Partikkelkonsentrasjon

Klassifiseringen fokuserer på hvor mange partikler som finnes i et definert luftvolum. Etter hvert som ISO-klassetallet synker, blir den tillatte luftbårne partikkelkonsentrasjonen strengere.

Prøvetaking sted og statistikk

Renromsklassifisering er ikke etablert fra én tilfeldig måling tatt hvor som helst i rommet. Partikkelkonsentrasjonen vurderes på utpekte prøvetakingssteder i henhold til klassifiseringsprosedyren og statistiske regler i ISO 14644-1.

Måleforholdene betyr derfor like mye som det endelige tallet.

ISO-klassetabell for renrom (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 gir ni renromsklasser, fra ISO klasse 1 til ISO klasse 9. Tabellen nedenfor viser maksimalt tillatte partikkelkonsentrasjoner (partikler/m³) for vanlige partikkelstørrelser. Verdier er avrundet som vanligvis presentert i bransjereferanser.

Merknader:

"-" indikerer at størrelsen ikke brukes til å definere den klassen i typiske publiserte tabeller.

Faktisk sertifisering må følge ISO 14644-1 prøvetakingssteder, tellinger og statistiske metoder; denne tabellen er for å forstå størrelsen og forskjellene mellom klassene.

Dette gjør betydningen av klassenummeret lettere å forstå:

Disse beskrivelsene er kun en generell måte å visualisere skalaen på. Den formelle klassifiseringen avhenger av målte partikkelkonsentrasjoner i stedet for beskrivende etiketter.

Hvorfor ISO klasse 5 og ISO klasse 8 er ofte diskutert

ISO Klasse 5 og ISO Klasse 8 forekommer ofte i produksjonsmiljøer og kontrollerte miljøer fordi de representerer vesentlig forskjellige nivåer av luftbåren partikkelkontroll og kartlegger vanlige prosessbehov.

Et ISO klasse 5 miljø har mye strammere partikkelkonsentrasjonsgrenser enn et ISO klasse 8 miljø. Ved 0,5 µm tillater klasse 5 3 520 partikler/m³, mens klasse 8 tillater 3 520 000 partikler/m³. Denne forskjellen kan påvirke:

Prosessdesign (f.eks. hetter med laminær strømning, isolatorer, RABS for aseptisk prosessering)

Personalpraksis (kledningsnivå, bevegelsesbegrensninger, opplæring)

Kontrollprosedyrer for forurensning- (rengjøringsfrekvens, materialflyt, segregering)

Utvalg av forbruksvarer som brukes inne i rommet (servietter, hansker, plagg, mopphoder)

For en praktisk forklaring av en annen mye brukt klasse, seHva er ISO klasse 8 og hvor rent er det?

Det viktige poenget er at en lavere ISO-klasse ikke automatisk skal tolkes som "bedre" for hver produksjonsprosess. Et renrom bør klassifiseres i henhold til forurensningskontroll-kravene til prosessen det er designet for å støtte.

ISO klasse 5 vs klasse 8: typiske bruksområder og implikasjoner

ISO klasse 5er vanligvis assosiert med:

Aseptiske behandlingssoner (f.eks. fyllelinjer under laminær luftstrøm)

Kritiske halvleder- eller mikroelektronikktrinn

Implanterbar enhet der partikkel-induserte defekter er uakseptable

ISO klasse 8er vanligvis assosiert med:

Emballasjeområder, kapperom og materialoverføringssoner

Mindre kritiske enhetsmontering eller del{0}}trinn

Bakgrunnsmiljøer som støtter høyere-soner

Strengere klasser innebærer generelt høyere HVAC/filtreringskrav, strengere driftsprosedyrer og høyere driftskostnader. Derfor er "så rent som mulig" sjelden den optimale spesifikasjonen; målet er "så rent som prosessen krever."

Occupancy States: Hvorfor «Som-bygget», «I-hvile» og «operativt» endre ISO-kravet

ISO 14644-1 definerer tre beleggstilstander fordi partikkelnivåer avhenger av om utstyr og personell er tilstede.

Som-bygget: Bygg og tjenester er fullført; ingen produksjonsutstyr, materialer eller personell er tilstede. Brukes til å verifisere grunnleggende filtrering og konvoluttytelse.

I-hvile: Prosessutstyr er installert og fungerer som avtalt; ingen personell er tilstede. Brukes til å evaluere partikkelbelastning fra utstyr før introduksjon av mennesker.

Operasjonell: Utstyret kjører med spesifisert antall personell som utfører oppgaver. Dette er nærmest reell produksjon og viser ofte de høyeste partikkeltellingene.

Praktisk tips: når en leverandør sier "dette rommet er ISO-klasse 5", spør "under hvilken beleggstilstand?" Det samme rommet kan passere klasse 5 i -hvile, men gå over til klasse 6/7 i drift hvis klær eller arbeidsflyt ikke er kontrollert.

Renromsklassifiseringer kan derfor vurderes under ulike oppholdstilstander, og partikkelkonsentrasjoner kan endres avhengig av om utstyr og personell er tilstede og opererer. Det er derfor en renromsklassifisering ikke bør reduseres til et enkelt tall uten å forstå forholdene som målingen ble utført under.

Beskriver ISO Cleanroom Class alt om renslighet?

Nei. En ISO-renromsklasse tar spesifikt for seg renslighet av luftbårne partikler. Den beskriver ikke i seg selv alle mulige typer forurensning.

ISO 14644-1 sier at klassifiseringen ikke kan brukes til å karakterisere den fysiske, kjemiske, radiologiske, levedyktige (mikrobielle) eller annen natur av luftbårne partikler. Andre renslighetsegenskaper må kanskje spesifiseres og kontrolleres separat, inkludert kjemisk, levedyktig, nanoskala eller overflateforurensning.

Dette er et viktig skille ved kjøp av forbruksvarer til renrom.

En serviett kan brukes i et ISO klasse 5 miljø, for eksempel, men dens egnethet kan ikke bestemmes utelukkende fra ISO-klassen til rommet. Andre egenskaper kan være relevante, som partikkelgenerering, lofrigjøring, ekstraherbare rester, absorpsjonsevne, materialkompatibilitet, emballasje og hvordan produktet håndteres før bruk.

Med andre ord:

ISO-klassen beskriver renheten til det kontrollerte luftmiljøet; den sertifiserer ikke automatisk hvert produkt som brukes i det miljøet.

Produktegenskaper på-nivå og forurensnings-kontrollkrav må fortsatt vurderes.

Kjøpers sjekkliste: Velge kluter og forbruksvarer for din ISO-klasse

ISO-klassen forteller deg om luften, ikke produktet. Bruk denne sjekklisten for å unngå uoverensstemmelser når du spesifiserer kluter, hansker, plagg eller andre forbruksvarer:

Bekreft rommets ISO-klasse og brukstilstandbrukes til klassifisering (som-bygget / i-hvile / i drift).

List opp prosessrisikoer: partikkelgenerering, lo, ekstraherbare materialer, kjemisk kompatibilitet, absorberingsevne,-overflaterisiko.

Be om testdata: partikkelgenerering, loresultat, ekstraherbare stoffer/rester, kompatibilitet med løsemidler eller aktive stoffer.

Sjekk emballasje og håndtering: dobbel-emballasje i renrom, for-rengjøring/sterilisering og SOP for åpning og bruk.

Kjør en liten prøveperiodei målbeleggstilstanden og overvåk partikler før skalering.

Lås inn batchkontroll og endringshåndteringmed leverandøren din for å unngå uventede materielle endringer.

Hvis du trenger et utgangspunkt, se vårvalgguide for rengjøringsservietterog produktdatablad (lenke til dine spesifikke sider).

Når du vurderer renromsservietter, hansker, plagg eller andre forbruksvarer, er det nyttig å stille flere spørsmål:

Hvilken ISO-klasse er produktet ment å brukes i, og under hvilken beleggstilstand?

1. Hvilket nivå av partikkel- og lokontroll kreves for denne prosessen?
2. Er produktet testet for relevante renhetsegenskaper?
3. Er produktet pakket og håndtert riktig for det tiltenkte miljøet?
4. Passer materialet til rengjørings- eller produksjonsprosessen?

Denne tilnærmingen unngår en vanlig feil: å anta at et produkt er egnet ganske enkelt fordi beskrivelsen inneholder samme ISO-klassenummer som renrommet.

ISO renromsklasse vs andre renromsparametere

En ISO-renromsklasse må ikke forveksles med andre miljøparametere.

Luftendringer per time, luftstrømhastighet, temperatur, relativ fuktighet, differensialtrykk og gjenopprettingstid kan alle være viktige i renromsdesign og drift, men de kan ikke byttes ut med ISO-klassifisering.

For eksempel definerer ikke en spesifisert luft-endring automatisk en ISO-klasse. På samme måte betyr ikke å oppnå en bestemt ISO-klassifisering at annenhver miljøparameter automatisk har nådd en påkrevd verdi.

Denne forskjellen er spesielt nyttig for kjøpere som leser tekniske spesifikasjoner. Ett tall skal aldri behandles som en fullstendig beskrivelse av et renrom.

ISO 14644-1 og farmasøytisk / GMP-kontekst (vedlegg 1, EM)

Mange farmasøytiske og bioteknologiske prosjekter refererer til både ISO 14644-1 og forskrifter/retningslinjer som EU GMP Annex 1 eller FDA-forventninger.

ISO 14644-1 klassifiserer primært luftbårne partikkelkonsentrasjoner.

GMP-rammeverk (f.eks. EU GMP Annex 1) legger i tillegg vekt på mikrobiell overvåking, miljøovervåkingsstrategier (EM) og dynamiske/statiske grenser for kritiske soner (grad A/B/C/D).

Derfor spesifiseres farmasøytiske renrom ofte ved bruk av både en ISO-klasse (for partikler) og GMP-kvaliteter/EM-planer (for levedyktig forurensning og løpende overvåking).

Hvis du jobber innen farma eller bioteknologi, er det verdt å lese hvordan ISO-klasser kartlegges til GMP-karakterer og EM-forventninger i vårfarmasøytisk renromsklassifiseringguide (lenke til siden din).

Vanlige misforståelser om ISO-renromsklasser

"ISO klasse 5 betyr at rommet ikke inneholder partikler."
Det gjør det ikke. ISO-klassifiseringen etablerer maksimalt tillatte luftbårne partikkelkonsentrasjoner for spesifiserte partikkelstørrelser. Selv svært kontrollerte renrom inneholder fortsatt partikler; målet er å holde dem innenfor definerte grenser.

"Et lavere ISO-tall betyr at hver prosess bør bruke det."
Ikke nødvendigvis. Den nødvendige renromsklassifiseringen avhenger av forurensningsfølsomheten til prosessen og nivået av miljøkontroll som er nødvendig. Over-spesifisering kan legge til kostnader og driftsbyrder uten fordel.

"ISO-klassen måler mikroorganismer."
Ikke direkte. ISO 14644-1 klassifiserer luftbårne partikkelkonsentrasjon og karakteriserer ikke i seg selv levedyktigheten til luftbårne partikler. Ytterligere kontroller eller standarder kan være nødvendig når mikrobiell kontaminering er en bekymring.

"ISO-klassen forteller meg om en renromsserviett er egnet."
Ikke av seg selv. Produkt-egenskaper og forurensnings-kontrollkrav må fortsatt vurderes.

"ISO klasse 8 er "skitten" og bør unngås."
Uriktig. ISO-klasse 8 passer for mange støtteområder (emballasje, kappe, overføring) og kan være fullt tilstrekkelig for prosesser med lavere partikkelfølsomhet. Nøkkelen er å matche klassen til prosessrisikoen.

Vanlige spørsmål om ISO Cleanroom Class

Hva er en ISO-renromsklasse?

En ISO-renromsklasse er en standardisert klassifisering av luftbåren renhet basert på konsentrasjonen av partikler av spesifisert størrelse i et renrom eller ren sone, som definert i ISO 14644-1.

Hva er den reneste ISO-renromsklassen?

ISO klasse 1 er den reneste klassifiseringen innenfor ISO klasse 1–9 skalaen fordi den tillater de laveste luftbårne partikkelkonsentrasjonene.

Betyr et høyere ISO-tall et renere rom?

Nei. Det motsatte er sant. Et lavere ISO-klassetall indikerer strengere kontroll av luftbårne partikkelkonsentrasjon.

Er ISO klasse 5 renere enn ISO klasse 8?

Ja. ISO Klasse 5 har vesentlig lavere tillatte luftbårne partikkelkonsentrasjoner enn ISO Klasse 8 for partikkelstørrelsene som brukes i klassifiseringen (f.eks. 3 520 vs 3 520 000 partikler/m³ ved 0,5 µm).

Måler ISO-renromsklassifisering alle typer forurensning?

Nei. Den omhandler først og fremst luftbårne partikkelkonsentrasjoner. Andre forurensningsegenskaper (mikrobielle, kjemiske, overflater) kan kreve separate kontroller, målinger eller standarder.

Hvorfor er ISO 14644-1 viktig?

ISO 14644-1 gir rammeverket for klassifisering av luftrenhet etter luftbåren partikkelkonsentrasjon, og gir renromsbrukere og produsenter en standardisert metode for å beskrive og evaluere luftbåren renhet.

Hvilken ISO-klasse tilsvarer FED-STD-209E Class 100?

ISO-klasse 5 anses vanligvis som ekvivalent med FED-STD-209E klasse 100 når det gjelder partikkelgrenser på 0,5 µm, selv om standardene er forskjellige i metodikk og omfang.

Hvor ofte bør et renrom-testes på nytt for ISO-klassifisering?

Re-testfrekvensen avhenger av kvalitetssystemet ditt, regulatoriske forventninger og prosessrisiko. mange nettsteder utfører periodisk re-kvalifisering (f.eks. årlig) pluss løpende miljøovervåking. Sjekk dine interne SOP-er og eventuelle gjeldende regulatoriske veiledninger.

Siste tanke: Fra "Å vite tallet" til "bruke det klokt"

Å forstå en ISO-renromsklasse handler mindre om å huske et tall og mer om å forstå hva det tallet faktisk måler: luftbårne partikkelkonsentrasjon ved definerte størrelser og forhold.

Når forholdet mellom ISO-klasse, partikkelstørrelse, partikkelkonsentrasjon og oppholdstilstand er klart, blir det mye lettere å:

Tolk renromspesifikasjonene riktig

Velg riktig klasse for prosessen din (ikke bare "den reneste")

Velg forbruksvarer som virkelig passer dine forurensningskontroll-behov

Hvis du vil ha hjelp til å oversette prosesskravene dine til en ISO-klasse og en forbruksspesifikasjon, se vårrenromskonsultasjon / produktvalgside (lenke til siden din).