ISO-klasse vs. gammel klasse 100, 10 000 og 100 000: Hva renromskjøpere trenger å vite

Hvis en renroms innkjøpsspesifikasjon fortsatt sierKlasse 100, Klasse 10 000 eller Klasse 100 000, ikke anta at selve terminologien er hele kravet. Dette er gamle renromsklassifiseringsvilkår knyttet til Federal Standard 209E. Standarden ble kansellert av US General Services Administration i november 2001, og ISO 14644-1 og ISO 14644-2 ble deretter det internasjonale rammeverket som ble brukt for klassifisering av renromsluft. I vanlig bransjepraksis er klasse 100 assosiert med ISO klasse 5, klasse 10 000 med ISO klasse 7 og klasse 100 000 med ISO klasse 8.

For kjøpere er imidlertid å kjenne denne korrespondansen bare utgangspunktet. Den virkelige utfordringen er å forstå hva klassifiseringen refererer til, hva leverandøren faktisk lover, og hvilke bevis som bør etterspørres før et produkt godkjennes.

Hvorfor ser kjøpere fortsatt "Klasse 100" på tilbud om renrom?

Gammel renromsterminologi har ikke forsvunnet bare fordi den opprinnelige standarden ble trukket tilbake. Lange-leverandørlister, interne spesifikasjoner, kundetegninger, SOP-er og kjøpsmaler kan fortsette å bruke terminologi som ble opprettet for flere tiår siden.

Det gjør ikke automatisk kravet ugyldig.

En kunde som skriver "Klasse 100 renrom" kan fortsatt ha et helt klart mål for forurensningskontroll-. Problemet er at ordlyden kan gi for stort tolkningsrom når den overføres fra en virksomhet til en annen.

For eksempel kan en kjøper sende en forespørsel om en serviett som passer for et klasse 100-miljø. En leverandør kan tolke dette som en forespørsel om et produkt produsert i et ISO 5-område. En annen kan kanskje forstå det som en klut med lite lo- beregnet for bruk i ISO 5. En tredje kan ganske enkelt bruke "Klasse 100-kompatibel" som en markedsføringsbeskrivelse.

Alle tre svarene kan se like ut på papir mens de representerer forskjellige ting.

Derfor bør gammel terminologi heller oversettes enn blindkopieres.

Hvordan samsvarer klasse 100, 10 000 og 100 000 med ISO-klasser?

Den vanlige kryssreferansen-er:

FDA-dokumenter fortsetter å vise disse sammenkoblingene i praktiske regulatoriske sammenhenger, inkludert klasse 100 (ISO 5), klasse 10 000 (ISO 7) og klasse 100 000 (ISO 8).

Men dette bør behandles som enkryss-referanse mellom klassifiseringssystemer, ikke som en enkel øvelse for å endre navn.

ISO 14644-1 klassifiserer renrom og ren-soneluft i henhold til konsentrasjonen av luftbårne partikler ved spesifiserte partikkelstørrelsesterskler. Standarden tar hensyn til partikkelpopulasjoner med lavere terskelstørrelser fra 0,1 µm til 5 µm og bruker luftbårne partikkeltellere for å bestemme partikkelkonsentrasjonen ved utpekte prøvetakingssteder.

Så når et kjøpsdokument endrer "Klasse 100" til "ISO 5", har terminologien blitt modernisert, men den underliggende spesifikasjonen må fortsatt forstås.

Det viktigste spørsmålet: Hva beskriver "ISO 5" egentlig?

Det er her mange kjøpsfeil begynner.

ISO 14644-1 er grunnleggende en klassifisering avluftrenslighet ved luftbårne partikkelkonsentrasjon. Den klassifiserer ikke automatisk rensligheten til hver gjenstand som er plassert inne i det rommet. Den definerer heller ikke den fysiske, kjemiske, radiologiske, levedyktige eller andre naturen til luftbårne partikler.

Det skillet er viktig for forbruksvarer til renrom.

Vurder en leverandørerklæring som:

"Passer for ISO 5 renrom."

Denne uttalelsen forteller deg ikke i seg selv om leverandøren beskriver:

rommet hvor produktet ble produsert,

miljøet der det ble pakket,

den tiltenkte bruken av produktet,

partikkelytelsen til produktet,

eller en kombinasjon av disse faktorene.

Dette er forskjellige spørsmål.

Et produkt kan produseres i et kontrollert miljø, men kjøperen kan fortsatt trenge produkt-spesifikk informasjon om partikkelfrigjøring, lo, rester, emballasje eller andre forurensningsegenskaper.

Hvorfor «Klasse 100=ISO 5» ikke er nok for innkjøp

Anta at en kjøper mottar tre tilbud på renromsservietter. Alle tre leverandørene oppgir "ISO 5" eller "Klasse 100."

Det kan se ut som produktene er likeverdige.

De er ikke nødvendigvis likeverdige.

Kjøper bør spørre hva som er testet og hva kravet er basert på. En nyttig anskaffelsesgjennomgang kan omfatte:

1. Selve produktet
Hvilket materiale brukes? Hva er strukturen? Er det vevd, strikket, mikrofiber eller nonwoven? Hvordan oppfører den seg under tørking?

2. Partikkel- og loytelse
Har produktet blitt testet for partikkelfrigjøring eller andre renslighetsegenskaper som er relevante for applikasjonen?

3. Produksjonsmiljø
Hvor blir produktet konvertert, renset, pakket og forseglet?

4. Emballasje
Er den enkelt-pakket, dobbel-pose, vakuum-pakket eller pakket i et annet kontrollert format?

5. Dokumentasjon
Leverer leverandøren testdata, batchdokumentasjon eller annet bevis som er relatert til det faktiske produktet som leveres?

Det viktige poenget er enkelt:

"ISO 5" skal ikke bli en erstatning for den komplette produktspesifikasjonen.

En renromsklasse beskriver miljøet, ikke automatisk produktet

Denne forskjellen blir spesielt viktig ved kjøp av tørkeprodukter.

For eksempel kan en kjøper som henter materialer for skjermproduksjon trenge produkter som f.eksRengjøringsservietter for LCD-paneler, men det faktum at våtserviettene skal brukes i et ISO 5-område, definerer ikke i seg selv alle ytelseskravene til disse våtserviettene.

Påføringen kan kreve lav partikkelgenerering, kontrollert lo, passende absorberingsevne, lav restmengde eller kompatibilitet med en bestemt renseprosess. Disse egenskapene må behandles separat fra romklassifiseringen.

Med andre ord:

Renromsklassifisering svarer på et miljøspørsmål. Produktspesifikasjonen svarer på et produktspørsmål.

De to er beslektet, men de er ikke utskiftbare.

Hva bør kjøpere spørre når en leverandør sier "ISO 5-kompatibel"?

En mer nyttig samtale starter med tre spørsmål.

Refererer "ISO 5" til produksjonsmiljøet eller produktet?

Spør hvor ISO-klassifiseringen gjelder. En uttalelse om fabrikkmiljøet er ikke nødvendigvis en uttalelse om produktets ytelse.

Hvilke spesifikke renhetsegenskaper er testet?

I stedet for å bare spørre om produktet er "ISO 5-kompatibelt", spør hva som ble målt, med hvilken metode og under hvilke forhold.

Stemmer det testede produktet med det leverte produktet?

Dette blir ofte oversett. En testrapport er mest nyttig når materialet, konstruksjonen, størrelsen, behandlingen, emballasjen og konfigurasjonen samsvarer med produktet som faktisk kjøpes.

Denne tilnærmingen hjelper kjøpere med å sammenligne leverandører på bevis i stedet for terminologi.

Hvordan bør en gammel "Klasse 100"-forespørsel omskrives?

En gammel spesifikasjon kan si:

Renromsservietter for klasse 100.

En klarere moderne spesifikasjon kan identifisere:

• Søknad:Bruk i et ISO klasse 5 renrom
• Nødvendige egenskaper:Lav partikkel- og lav-loytelse
• Materiale:Definert i henhold til renseprosessen
• Størrelse:Spesifiserte tørkemål
• Emballasje:Nødvendig posekonfigurasjon
• Sterilitet:Sterilt eller ikke-sterilt, der det er aktuelt
• Testing:Spesifikke renslighets- eller resttester der det er nødvendig
• Dokumentasjon:Nødvendige testrapporter eller batch-poster

Dette betyr ikke at hver tilbudsforespørsel trenger hver parameter. Poenget er å erstatte én vag etikett med kravene som faktisk betyr noe for søknaden.

For en svært kontrollert applikasjon kan en kjøper også trengesterile renromsservietter for ISO 5med spesifikke krav til sterilitet, emballasje og dokumentasjon. Uttrykket "ISO 5" alene ville ikke definere disse kravene.

Hva om kunden fortsatt bruker "Klasse 100"?

Det er ikke nødvendig å krangle med kundens terminologi.

En praktisk tilnærming er å beholde den opprinnelige ordlyden og legge til gjeldende ISO-referanse:

Klasse 100 (tilsvarer vanligvis ISO-klasse 5)

Bekreft deretter de faktiske akseptkriteriene med kunden eller ingeniørteamet.

Dette er spesielt nyttig når en gammel kundespesifikasjon har vært brukt i årevis. Ved å beholde den historiske termen som referanse reduseres risikoen for at kundens tiltenkte krav endres ved et uhell under en oppdatering.

Vanlige innkjøpsfeil

En vanlig feil er å behandle de gamle og nye systemene som om de bare var to navn for det samme dokumentet. De henger sammen, men klassifiseringsrammene er forskjellige.

En annen er å anta at et produkt laget i et ISO 5-anlegg automatisk tilsvarer et produkt med demonstrert renslighetsytelse.

En tredje er å godkjenne produkter fordi "ISO 5" står i produktnavnet.

En fjerde er å sammenligne leverandører kun etter renromsklasse i stedet for å sammenligne deres faktiske materialinformasjon, testing, emballasje og dokumentasjon.

Den sikrere tilnærmingen er å bruke klassifiseringen som en del av innkjøpsspesifikasjonen i stedet for hele spesifikasjonen.

Hva bør en renromskjøper sette på tilbudet?

En godt-strukturert tilbudsforespørsel bør normalt dele kravet i flere lag.

Miljøkrav:
Spesifiser ISO-klassen eller den eldre klassen som brukes av kunden.

Produktkrav:
Spesifiser materiale, konstruksjon, størrelse, absorpsjonsevne, lo eller partikkelkrav, og tiltenkt bruk.

Forurensningskrav:
Legg til kjemiske rester, ionisk kontaminering, mikrobielle eller andre krav når det er relevant for prosessen.

Emballasjekrav:
Definer poser, vakuumpakking, steril emballasje eller andre håndteringskrav der det er nødvendig.

Dokumentasjonskrav:
Oppgi om testrapporter, analysesertifikater, partisporbarhet eller andre kvalitetsdokumenter kreves.

Denne strukturen gjør tilbudene lettere å sammenligne fordi leverandører reagerer på målbare krav i stedet for å tolke en generell setning.

Det bedre spørsmålet er ikke "Klasse 100 eller ISO 5?"

For renromsanskaffelser er det mer nyttige spørsmålet ikke bare omKlasse 100 tilsvarer ISO 5.

Det bedre spørsmålet er:

Hvilket renslighetsnivå krever prosessen, og hvilke målbare produktegenskaper må leverandøren demonstrere?

Den gamle terminologien er fortsatt nyttig når du kommuniserer med kunder som har eldre spesifikasjoner. ISO-terminologien er viktig for moderne dokumentasjon. Men ingen av dem bør erstatte de faktiske tekniske kravene til applikasjonen.

Når kjøpere flytter fragammel terminologi → ISO-referanse → søknadskrav → produktbevis → leverandørverifisering, får de et mye klarere grunnlag for å vurdere renroms forbruksvarer.

Det er den virkelige hensikten med å konvertere klasse 100, klasse 10 000 og klasse 100 000 til moderne ISO-terminologi: ikke bare å endre etiketten, men å fjerne tvetydighet fra kjøpsprosessen.